EpiVax, Inc. , una empresa líder en la evaluación del riesgo de inmunogenicidad, ha informado sobre la ampliación de sus instalaciones de laboratorio en su sede central en Providence, Rhode Island.
Esta expansión ha permitido que la superficie de laboratorio de la empresa se duplique, incrementando así su capacidad para realizar pruebas inmunológicas avanzadas.
La decisión de invertir en la expansión del laboratorio refleja la creciente demanda de metodologías integradas, especialmente en el enfoque de nuevos enfoques para evaluar el riesgo de inmunogenicidad, conocido como NAM.
Este enfoque es relevante debido a las limitaciones de los modelos animales tradicionales en proporcionar resultados de inmunogenicidad aplicables a humanos.
Según las directrices de las agencias reguladoras globales, los NAM son fundamentales en la evaluación del riesgo de inmunogenicidad preclínica para productos biológicos, péptidos, modalidades emergentes, genéricos/biosimilares y atributos críticos de calidad.
La inmunogenicidad debe ser considerada como un riesgo continuo relevante para el ser humano, analizable desde las primeras etapas de desarrollo mediante sistemas integrados in silico e in vitro.
EpiVax cuenta con herramientas de evaluación de riesgos de inmunogenicidad in silico de primera clase, un conjunto integral de ensayos in vitro para evaluar respuestas inmunitarias innatas y adaptativas, y un equipo de expertos reconocidos.
La capacidad de laboratorio ampliada de EpiVax permite realizar evaluaciones en sangre humana completa, células mononucleares de sangre periférica y células presentadoras de antígenos especializadas. Los ensayos de la plataforma son escalables y modulares, adaptándose a la fase de desarrollo, la modalidad terapéutica y la pregunta inmunológica en cuestión.
Los ensayos personalizados proporcionan información complementaria a los análisis in silico de EpiVax, permitiendo una evaluación de riesgos integral que consta de métodos ortogonales.
EpiVax ha demostrado una sólida trayectoria en la aplicación de su enfoque multifásico de evaluación de riesgos de inmunogenicidad in silico e in vitro, incluyendo su marco de cribado PANDA para productos peptídicos genéricos.
Este enfoque integra el análisis computacional con métodos in vitro específicos para evaluar el riesgo derivado de la secuencia y los atributos críticos de calidad, estableciendo comparabilidad con los productos de referencia.
Etiquetas: EpiVax, expansión laboratorio, servicios in vitro, inmunogenicidad, Norteamérica, Health Tech · Biotech, longevidad y bioética, Health Tech · Biotech, longevidad y bioética
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